SIBELIUM 5 MG 50 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SIBELIUM 5 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde : Her bir tablet 5 mg flunarizine eşdeğer 5.89 mg flunarizin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler :

Laktoz monohidrat : 57.42 mg

Kroskarmelloz sodyum : 3.0 mg

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral kullanım için tablet.

Beyaz, bir yüzünde “J-C”, diğer yüzünde “FL5” baskılı oblong tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Diğer tedaviler ile ciddi yan etkiler yaşayan ya da diğer tedavilere yanıt vermeyen auralı ve

aurasız migren profilaksisinde, migrenöz vertigonun tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yalnızca erişkinlerde kullanılır.

Başlangıç dozu:

Tedaviye 65 yaşın altındaki hastalarda günde 10 mg (yatmadan önce), 65 yaşın üzerindeki

hastalarda günde 5 mg (yatmadan önce) ile başlanır.

Eğer tedavi sırasında depresif, ekstrapiramidal belirtiler ya da tahammül edilemeyecek yan

etkiler gözlenirse, tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).

Eğer tedaviye başladıktan 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye

yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.

1 İdame tedavisi:

Hasta başlangıç tedavisine tatmin edici bir yanıt vermiş ve idame tedavisine gereksinim

duyuluyorsa, günlük olarak aynı dozlarla devam edilebilir; ancak idame tedavisi sırasında

haftada iki ardışık gün (örneğin Cumartesi ve Pazar) ilaç uygulanmamalıdır.

Profilaktik tedavi faydalı ve iyi tolere edilse bile 6 ay sonra kesilmeli ve ancak hastada nüks

görülürse yeniden başlanmalıdır.

Uygulama şekli:

SIBELIUM ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Karaciğer/Böbrek yetmezliği :