SIBELIUM 5 MG 50 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SIBELIUM 5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde : Her bir tablet 5 mg flunarizine eşdeğer 5.89 mg flunarizin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler :
Laktoz monohidrat : 57.42 mg
Kroskarmelloz sodyum : 3.0 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için tablet.
Beyaz, bir yüzünde “J-C”, diğer yüzünde “FL5” baskılı oblong tablet
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Diğer tedaviler ile ciddi yan etkiler yaşayan ya da diğer tedavilere yanıt vermeyen auralı ve
aurasız migren profilaksisinde, migrenöz vertigonun tedavisinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Başlangıç dozu:
Tedaviye 65 yaşın altındaki hastalarda günde 10 mg (yatmadan önce), 65 yaşın üzerindeki
hastalarda günde 5 mg (yatmadan önce) ile başlanır.
Eğer tedavi sırasında depresif, ekstrapiramidal belirtiler ya da tahammül edilemeyecek yan
etkiler gözlenirse, tedavi kesilmelidir (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Eğer tedaviye başladıktan 2 ay sonra belirgin bir düzelme gözlenmediyse, hasta tedaviye
yanıtsız kabul edilmeli ve tedavi kesilmelidir.
1 İdame tedavisi:
Hasta başlangıç tedavisine tatmin edici bir yanıt vermiş ve idame tedavisine gereksinim
duyuluyorsa, günlük olarak aynı dozlarla devam edilebilir; ancak idame tedavisi sırasında
haftada iki ardışık gün (örneğin Cumartesi ve Pazar) ilaç uygulanmamalıdır.
Profilaktik tedavi faydalı ve iyi tolere edilse bile 6 ay sonra kesilmeli ve ancak hastada nüks
görülürse yeniden başlanmalıdır.
Uygulama şekli:
SIBELIUM ağız yoluyla bir miktar suyla yutularak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Karaciğer/Böbrek yetmezliği :