SETINOX 40 MG KAPSUL (28 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SETİNOX 40 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Atomoksetin hidroklorür 45.71 mg (40 mg atomoksetine eşdeğer)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Mavi kapaklı ve turuncu gövdeye sahip “2” büyüklüğünde sert jelatin kapsüllerin içine
doldurulmuş beyaz veya hemen hemen beyaz toz.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SETİNOX, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu’nun
(DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir tedavi programının
parçası olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen psikiyatristi ya da
psikiyatrist gibi bir uzman hekim tarafından başlatılmalıdır. Tanı güncel DSM kriterlerine
ya da ICD deki kılavuzlara göre yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın
sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların belirsiz olduğu durumlarda
SETİNOX’a başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB semptomunun varlığında
tanı konulamaz. Tanı için klinik değerlendirmelere göre; orta ya da daha şiddetli
fonksiyonel bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda hayatlarını etkileyen
(örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette DEHB’si olması
gerekmektedir.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir.
Bu ürünün güvenli kullanımı için ek bilgi:
Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir
ve kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel labilite, impulsivite, orta ile
şiddetli düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG gibi semptomlar
...