SETINOX 18 MG KAPSUL (28 KAPSUL) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SETİNOX 18 mg kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Atomoksetin hidroklorür 20.57 mg (18 mg atomoksetine eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Sert kapsül

Mavi kapaklı ve turuncu gövdeye sahip “2” büyüklüğünde sert jelatin kapsüllerin içine

doldurulmuş beyaz veya hemen hemen beyaz toz.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SETİNOX, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu’nun

(DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir tedavi programının

parçası olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen psikiyatristi ya da

psikiyatrist gibi bir uzman hekim tarafından başlatılmalıdır. Tanı güncel DSM kriterlerine

ya da ICD deki kılavuzlara göre yapılmalıdır.

Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın

sosyal çevresiyle işbirliği faydalı olabilir. Bu semptomların belirsiz olduğu durumlarda

SETİNOX’a başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB semptomunun varlığında

tanı konulamaz. Tanı için klinik değerlendirmelere göre; orta ya da daha şiddetli

fonksiyonel bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda hayatlarını etkileyen

(örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette DEHB’si olması

gerekmektedir.

Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde endikedir.

Bu ürünün güvenli kullanımı için ek bilgi:

Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir

ve kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel labilite, impulsivite, orta ile

şiddetli düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG gibi semptomlar