SEROQUEL XR 400 MG UZATILMIS SALIMLI 60 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEROQUEL XR 400 mg uzatılmış salımlı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ketiapin (ketiapin fumarat olarak) 400 mg

Yardımcı madde:

Laktoz monohidrat 15,5 mg

Sodyum sitrat 100 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı tablet.

SEROQUEL XR 400 mg tabletler beyaz renklidir. Tabletlerin bir yüzünde XR 400

basılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

• SEROQUEL XR şizofreni tedavisinde endikedir.

• SEROQUEL XR bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:

o Bipolar bozuklukta orta-ileri derece mani ataklarının tedavisinde

o Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde

o Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu olan

hastalarda manik veya depresif atakların rekürrenslerinin önlenmesinde.

• SEROQUEL XR Major Depresif Bozukluğu (MDB) olan, antidepresan

monoterapisine yetersiz cevap veren hastalarda majör depresif nöbet tedavisinde,

ekleme tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1).

Hekimler, tedaviye başlamadan önce SEROQUEL XR’ın güvenlilik profiline dikkat

etmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Herbir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu nedenle hastaların

kendi koşullarına uygun dozu aldıklarından emin olunmasını sağlayacak net bilgi

verilmelidir.

SEROQUEL XR günde bir kez alınmalı, yemekler ile kullanılmamalıdır. Tabletler

bütün halinde yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli veya ezilmemelidir.

Erişkinler

Şizofreni tedavisinde ve bipolar bozukluğa eşlik eden orta – ileri derece manik

atakların tedavisinde

SEROQUEL XR yemeklerden en az 1 saat önce verilmeli...