SEREX 300 MG FILM KAPLI TABLET (30 FILM KAPLI TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEREX® 300 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ketiapin 300 mg (345,39 mg ketiapin fumarat olarak)

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklı) 127,11 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Beyaz renkli, bikonveks, oblong film kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEREX şizofreni tedavisinde endikedir.

SEREX bipolar bozukluk tedavisinde endikedir:

Bipolar bozuklukta orta-ileri derece manik atakların tedavisinde

Bipolar bozukluğa eşlik eden majör depresif atakların tedavisinde

Daha önce ketiapin tedavisine yanıt vermiş olan bipolar bozukluğu olan hastalarda manik

veya depresif atakların rekürrenslerinin önlenmesinde.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Her bir endikasyon için farklı dozlama şemaları mevcuttur. Bu nedenle hastaların kendi

koşullarına uygun dozu aldıklarından emin olunmasını sağlayacak net bilgi verilmelidir.

SEREX, yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alınabilir.

Erişkinler

Şizofreni tedavisinde

Şizofreni tedavisinde, SEREX günde 2 defa alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak

toplam günlük dozlar 1. gün 50 mg, 2. gün 100 mg, 3. gün 200 mg ve 4. gün 300 mg’dır.

4. günden sonra doz, mutat etkili doz sınırları olan günde 300-450 mg arasında kalacak şekilde

titre edilmelidir. Klinik cevaba ve hastanın toleransına bağlı olarak doz, günde 150-750 mg

arasında değişebilir.

Bipolar bozukluktaki orta-ileri derecede manik ataklarının tedavisinde

Bipolar bozukluğa eşlik eden orta-ileri derece manik atakların tedavisinde SEREX günde 2 defa

alınmalıdır. Tedavinin ilk 4 gününde alınacak toplam günlük dozlar 1. gün 100 mg, ...