SEBRALER 50 MCG INHALSYON TOZU, 90 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM‟a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SEBRALER 50 mcg İnhalasyon Tozu, Kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Glikopironyum bromür 63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer)
Cihazdan serbestlenen doz (SEBRALER cihazının ağız parçasından çıkan doz) 44 mikrogram
glikopironyumdur.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir) 25,5 mg
Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 0,188 mg
Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnhaler kapsül
Homojen toz karışım içeren turuncu renkli transparan No.3 kapsüller
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SEBRALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli
kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte;
ancak uzun dönemdeki FEV1 düşüşünü değiştirmemektedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, SEBRALER inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50 mikrogramlık kapsül
içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur.
Uygulama şekli:
SEBRALER kapsülleri sadece SEBRALER inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyon
yolu ile uygulanmalıdır. SEBRALER kapsüller yutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).
SEBRALER‟in her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez uygulanması önerilmektedir.
Bir dozun atlanması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır.
Hastalara günde bir dozdan fazla kullanmamaları söylenmelidir.
1 / 17
SEBRALER kapsüller nemden korumak için her za...