SEBRALER 50 MCG INHALSYON TOZU, 90 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM‟a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEBRALER 50 mcg İnhalasyon Tozu, Kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Glikopironyum bromür 63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer)

Cihazdan serbestlenen doz (SEBRALER cihazının ağız parçasından çıkan doz) 44 mikrogram

glikopironyumdur.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat (sığır sütünden üretilir) 25,5 mg

Sunset yellow FCF-FD&C Yellow 6 0,188 mg

Yardımcı maddeler için 6.1‟e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhaler kapsül

Homojen toz karışım içeren turuncu renkli transparan No.3 kapsüller

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SEBRALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli

kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini düzeltebilmekte;

ancak uzun dönemdeki FEV1 düşüşünü değiştirmemektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, SEBRALER inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50 mikrogramlık kapsül

içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur.

Uygulama şekli:

SEBRALER kapsülleri sadece SEBRALER inhalasyon cihazı kullanılarak oral inhalasyon

yolu ile uygulanmalıdır. SEBRALER kapsüller yutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).

SEBRALER‟in her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez uygulanması önerilmektedir.

Bir dozun atlanması durumunda, bir sonraki doz mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır.

Hastalara günde bir dozdan fazla kullanmamaları söylenmelidir.

1 / 17

SEBRALER kapsüller nemden korumak için her za...