SEBIVO 600 MG 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1 BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SEBIVO 600 mg film kaplı tablet

2 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Film-kaplı her tablet, 600 mg telbivudin içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3 FARMASÖTİK FORM

Film-kaplı tablet.

Beyaz ila hafif sarımsı renkte, ovaloid biçimli, bir yüzünde “LDT” yazılı olan, film-kaplı

tablet.

4 KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SEBIVO, kompanse karaciğer hastalığı ve viral replikasyon bulgusu olan, histolojisinde aktif

inflamasyon ve/veya fibrozisi bulunan, serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyleri yüksek

seyreden erişkin hastalarda, kronik hepatit B tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 5.1

Farmakodinamik özellikler).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

SEBIVO’nun önerilen dozu günde bir kere 600 mg’dır (bir tablet).

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, kronik hepatit B enfeksiyonu tedavisinde deneyimli olan bir doktor tarafından

başlatılmalıdır.

Tedavi süresi

Optimum tedavi süresi bilinmemektedir. Tedavinin kesilmesi, şu durumlarda düşünülmelidir:

Sirozu olmayan HBeAg pozitif hastalarda, tedavi HBe serokonversiyonunun

doğrulanmasından sonra anti-HBe saptanması ile birlikte HBeAg’nin ve HBV DNA’nın

kaybolması) veya HBs serokonversiyonuna kadar veya etkililik kaybı kanıtlanana kadar,

en az 6-12 ay boyunca uygulanmalıdır. Tedavi kesildikten sonra olası geç virolojik

nükslerin saptanabilmesi için serum ALT ve HBV DNA düzeyleri düzenli olarak takip

edilmelidir.

Sirozu olmayan HBeAg negatif olan hastalarda, tedavi, en azından HBs

serokonversiyonuna veya etkililik kaybı bulgusu ortaya çıkana kadar uygulanmalıdır. İki

yıldan uzun süren uzamış tedavide seçilen tedavinin halen hasta için uygun olup

olmadığın...