SAYFREN 5 MG 56 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAYFREN® 5 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Aripiprazol 5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 68,050 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet.
Mavi renkli özel oblong tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SAYFREN® yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni
epizodlarının tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında)
endikedir.
SAYFREN® yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve
son epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde
Şizofrenide
SAYFREN®’in önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz
verilen 10 veya 15 mg/gün’dür. SAYFREN®’in idame dozu günde 15 mg’dır. Klinik
çalışmalarda Aripiprazol’ün 10-30 mg/gün doz aralığında etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük
maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
Bipolar Manide
SAYFREN®, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir,
başlangıç dozu genellikle günde 15 veya 30 mg’dır. Eğer gerekliyse, doz ayarlaması 24 saatten
daha kısa sürede yapılmamalıdır. Antimanik etkililiği (3-12 hafta) 15-30 mg/gün doz aralığı için
klinik çalışmalarla ispatlanmıştır. 30 mg/gün’ün üzerindeki dozların güvenliliği klinik
çalışmalar ile değerlendirilmiş değildir.
Bipolar I Bozuklukta yeni mani epizodlarının önlenmesi
Aripiprazol kullanan hastalarda manik epizodların tekrarlanmasını engellemek için...