SAYFREN 1 MG/ML ORAL COZELTI (150 ML) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SAYFREN® 1 mg/ml oral çözelti

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her ml’de 1 mg aripiprazol içerir.

Yardımcı maddeler:

Propil parahidroksibenzoat (E216) 0.20 mg/ml

Metil parahidroksibenzoat (E218) 1.80 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral çözelti

Şeffaf, renksiz homojen çözelti.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SAYFREN® yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının

tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.

SAYFREN® yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son

epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın

önlenmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

SAYFREN®, tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif tedavi olarak kullanılır

(bkz; bölüm 5.2).

Ürün kutu içerisinde kalibre edilmiş 30 ml’lik dereceli ölçek (2 ml ve 5-30 ml çizgisi olan) ve hacme

(ml) göre derecelendirilmiş 5 ml'lik bir pipet içerir. Uygun doz, dereceli ölçek veya hacme (ml) göre

derecelendirilmiş pipet kullanılarak ayarlanır.

Yetişkinlerde

Şizofrenide

SAYFREN®’in önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz verilen

10 veya 15 mg/gün’dür (örn: 10 veya 15 ml çözelti/gün’dür). SAYFREN®’in idame dozu günde 15

mg’dır. Klinik çalışmalarda aripiprazol’ün 10-30 mg/gün (örn: 10- 30 ml çözelti/gün) doz aralığında

etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.

Bipolar Manide

SAYFREN®, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç

dozu genellikle günde...