SAYFREN 1 MG/ML ORAL COZELTI (150 ML) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAYFREN® 1 mg/ml oral çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her ml’de 1 mg aripiprazol içerir.
Yardımcı maddeler:
Propil parahidroksibenzoat (E216) 0.20 mg/ml
Metil parahidroksibenzoat (E218) 1.80 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral çözelti
Şeffaf, renksiz homojen çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SAYFREN® yetişkin ve ergenlerde (13-17 yaş) şizofreni tedavisinde (akut şizofreni epizodlarının
tedavisinde ve idame tedavisi sırasında klinik düzelmenin devamlılığında) endikedir.
SAYFREN® yetişkinlerde Bipolar I Bozuklukla ilişkili akut manik epizodların tedavisinde ve son
epizodu manik ya da karma olan bipolar I hastalarında stabilitenin sağlanması ve reküransın
önlenmesinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
SAYFREN®, tablet kullanırken yutma zorluğu yaşayan hastalarda alternatif tedavi olarak kullanılır
(bkz; bölüm 5.2).
Ürün kutu içerisinde kalibre edilmiş 30 ml’lik dereceli ölçek (2 ml ve 5-30 ml çizgisi olan) ve hacme
(ml) göre derecelendirilmiş 5 ml'lik bir pipet içerir. Uygun doz, dereceli ölçek veya hacme (ml) göre
derecelendirilmiş pipet kullanılarak ayarlanır.
Yetişkinlerde
Şizofrenide
SAYFREN®’in önerilen başlangıç dozu öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz verilen
10 veya 15 mg/gün’dür (örn: 10 veya 15 ml çözelti/gün’dür). SAYFREN®’in idame dozu günde 15
mg’dır. Klinik çalışmalarda aripiprazol’ün 10-30 mg/gün (örn: 10- 30 ml çözelti/gün) doz aralığında
etkili olduğu gösterilmiştir. Günlük maksimum doz 30 mg’ı aşmamalıdır.
Bipolar Manide
SAYFREN®, öğünlerin zamanı dikkate alınmaksızın günde tek doz olarak verilmelidir, başlangıç
dozu genellikle günde...