SANDIMMUN-NEORAL 25 MG 50 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANDİMMUN NEORAL 25 mg yumuşak jelatin kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Siklosporin 25 mg
Yardımcı maddeler:
Polioksil 40 hidrojene kastor yağı 101.25 mg
Absolü etanol 25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsül.
Mavi-gri renkli, oval, uzunluğu en çok 14.0 mm ve çapı en çok 8.2 mm olan, üzerinde
kırmızı renkte “NVR 25 mg” basılı yumuşak jelatin kapsüller.
SANDİMMUN NEORAL, etkin madde siklosporinin, farmakokinetik parametreler
arasındaki değişkenlikleri azaltan ve siklosporin maruziyetinin daha tutarlı bir emilim
profili ve eş zamanlı besin alımından daha az etkilenen şekilde doz lineerliğini
sağlayan, mikroemülsiyon prensibine dayanan bir farmasötik formdur. Formülasyon,
farmakokinetik ve klinik çalışmaların en düşük konsantrasyon ile siklosporine
maruziyet arasındaki korelasyonun siklosporin SANDİMMUN NEORAL şeklinde
verildiğinde SANDİMMUN (infüzyon için konsantre çözelti) halinde verildiğinden
daha güçlü olduğunu gösterdiği konsantre halde bir mikroemülsiyondur.
Mikroemülsiyonun oluşumu su varlığında (herhangi bir içecek ya da mide sıvısında)
meydana gelir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Transplantasyon endikasyonları
Organ transplantasyonu
Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-akciğer birlikte veya pankreasın allojenik
transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde.
Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ reddinin
tedavisinde.
Kemik iliği transplantasyonu
Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde.
1Graft-versus-host hastalığının (GVHD) önlenmesinde veya tedavisinde.
Otoimmün hastalıklar
Endojen üveit