SANDIMMUN-NEORAL 25 MG 50 KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SANDİMMUN NEORAL 25 mg yumuşak jelatin kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Siklosporin 25 mg

Yardımcı maddeler:

Polioksil 40 hidrojene kastor yağı 101.25 mg

Absolü etanol 25 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Yumuşak jelatin kapsül.

Mavi-gri renkli, oval, uzunluğu en çok 14.0 mm ve çapı en çok 8.2 mm olan, üzerinde

kırmızı renkte “NVR 25 mg” basılı yumuşak jelatin kapsüller.

SANDİMMUN NEORAL, etkin madde siklosporinin, farmakokinetik parametreler

arasındaki değişkenlikleri azaltan ve siklosporin maruziyetinin daha tutarlı bir emilim

profili ve eş zamanlı besin alımından daha az etkilenen şekilde doz lineerliğini

sağlayan, mikroemülsiyon prensibine dayanan bir farmasötik formdur. Formülasyon,

farmakokinetik ve klinik çalışmaların en düşük konsantrasyon ile siklosporine

maruziyet arasındaki korelasyonun siklosporin SANDİMMUN NEORAL şeklinde

verildiğinde SANDİMMUN (infüzyon için konsantre çözelti) halinde verildiğinden

daha güçlü olduğunu gösterdiği konsantre halde bir mikroemülsiyondur.

Mikroemülsiyonun oluşumu su varlığında (herhangi bir içecek ya da mide sıvısında)

meydana gelir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Transplantasyon endikasyonları

Organ transplantasyonu

Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-akciğer birlikte veya pankreasın allojenik

transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde.

Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ reddinin

tedavisinde.

Kemik iliği transplantasyonu

Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde.

1Graft-versus-host hastalığının (GVHD) önlenmesinde veya tedavisinde.

Otoimmün hastalıklar

Endojen üveit