SANDIMMUN-NEORAL 100 MG 50 ML SOLUSYON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANDİMMUN NEORAL 100 mg/ml oral solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde :
Her 1 ml solüsyon için;
Siklosporin 100 mg
Yardımcı maddeler:
Absolü etanol 94.70 mg
Polioksil 40 hidrojene kastor yağı 383.70 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral solüsyon.
Berrak, sarı- açık sarı ile sarımsı kahverengi – açık sarımsı kahverengi arası renkte sıvı.
SANDİMMUN NEORAL, etkin madde siklosporinin, farmakokinetik parametreler
arasındaki değişkenlikleri azaltan ve siklosporin maruziyetinin daha tutarlı bir emilim
profili ve eş zamanlı besin alımından daha az etkilenen şekilde doz lineerliğini
sağlayan, mikroemülsiyon prensibine dayanan bir farmasötik formdur. Formülasyon,
farmakokinetik ve klinik çalışmaların en düşük konsantrasyon ile siklosporine
maruziyet arasındaki korelasyonun siklosporin SANDİMMUN NEORAL şeklinde
verildiğinde SANDİMMUN (infüzyon için konsantre çözelti) halinde verildiğinden
daha güçlü olduğunu gösterdiği konsantre halde bir mikroemülsiyondur.
Mikroemülsiyonun oluşumu su varlığında (herhangi bir içecek ya da mide sıvısında)
meydana gelir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
• Transplantasyon endikasyonları
Organ transplantasyonu
Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-akciğer birlikte veya pankreasın allojenik
transplantasyonlarında graft reddinin önlenmesinde.
Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ reddinin
tedavisinde.
Kemik iliği transplantasyonu
Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin önlenmesinde.
Graft-versus-host hastalığının (GVHD) önlenmesinde veya tedavisinde.
1 / 23 • Otoimmün hastalıklar
...