SANDIMMUN 50 MG 10 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SANDİMMUN 50 mg/ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

1 ml’lik steril ampulde;

Etkin madde :

Siklosporin 50 mg

Yardımcı maddeler:

Etanol % 94’lük (a/a) 278 mg

Polioksietillenmiş hint yağı 650 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril ampul (konsantre infüzyon solüsyonu)

SANDİMMUN, steril ampul içerisinde berrak, sarı–kahverengi renkli, yağlı bir çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Transplantasyon

• Organ transplantasyonu

Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-akciğer birlikte veya pankreasın allojenik

transplantasyonunda organ reddinin önlenmesi,

Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ

reddinin tedavisi.

• Kemik iliği transplantasyonu

Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin ve “Graft-versus-host” (GVHD) hastalığının

önlenmesi,

Yerleşmiş “Graft-versus-host” (GVHD) hastalığının tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Transplantasyon hastalarında, yüksek düzeylere bağlı advers etkilerden kaçınmak ve düşük

düzeylere bağlı organ reddini önlemek üzere siklosporinin çukur düzeylerinin rutin olarak

izlenmesi gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Genel hedef popülasyon:

Hem bireyler arası hem de aynı bireyde meydana gelebilen absorpsiyon, eliminasyon değişiklikleri

ve olası farmakokinetik ilaç etkileşimleri nedeniyle (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) dozlar klinik cevaba ve tolerabiliteye göre bireysel olarak

ayarlanmalıdır.

Transplant hastalarında, yüksek siklosporin kan düzeyleri nedeniyl...