SANDIMMUN 50 MG 10 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SANDİMMUN 50 mg/ml Konsantre İnfüzyon Çözeltisi
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml’lik steril ampulde;
Etkin madde :
Siklosporin 50 mg
Yardımcı maddeler:
Etanol % 94’lük (a/a) 278 mg
Polioksietillenmiş hint yağı 650 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril ampul (konsantre infüzyon solüsyonu)
SANDİMMUN, steril ampul içerisinde berrak, sarı–kahverengi renkli, yağlı bir çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Transplantasyon
• Organ transplantasyonu
Böbrek, karaciğer, kalp, akciğer, kalp-akciğer birlikte veya pankreasın allojenik
transplantasyonunda organ reddinin önlenmesi,
Önceden diğer immünosupressif ilaçlarla tedavi görmüş hastalardaki organ
reddinin tedavisi.
• Kemik iliği transplantasyonu
Kemik iliği transplantasyonundan sonra graft reddinin ve “Graft-versus-host” (GVHD) hastalığının
önlenmesi,
Yerleşmiş “Graft-versus-host” (GVHD) hastalığının tedavisi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Transplantasyon hastalarında, yüksek düzeylere bağlı advers etkilerden kaçınmak ve düşük
düzeylere bağlı organ reddini önlemek üzere siklosporinin çukur düzeylerinin rutin olarak
izlenmesi gerekmektedir (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Genel hedef popülasyon:
Hem bireyler arası hem de aynı bireyde meydana gelebilen absorpsiyon, eliminasyon değişiklikleri
ve olası farmakokinetik ilaç etkileşimleri nedeniyle (bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile
etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri) dozlar klinik cevaba ve tolerabiliteye göre bireysel olarak
ayarlanmalıdır.
Transplant hastalarında, yüksek siklosporin kan düzeyleri nedeniyl...