SAIZEN 8 MG CLICK.EASY ENJEKSIYONLUK COZELTI ICIN TOZ VE COZUCU - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAİZEN 8 mg click.easy enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir SAİZEN 8 mg click.easy flakonu, 8 mg somatropin* (rekombinant insan büyüme
hormonu) içerir.
* rekombinant DNA teknolojisi ile memeli hücrelerinde üretilmiştir.
1 kartuş bakteriostatik çözücü 1,37 mL enjeksiyonluk suda %0,3 metakresol içerir.
Bakteriostatik çözücü içeren kartuş ile rekonstitüye edildiğinde mL başına 5,83 mg
somatropin içerir.
Yardımcı maddeler:
1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir (pH ayarı için, sodyum hidroksit olarak).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tozun görünümü: beyaz liyofilize toz.
Çözücünün görünümü : berrak renksiz çözücü.
Rekonstitüye edilmiş çözeltinin pH’sı 6,5-8,5.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SAİZEN aşağıdaki tedaviler için endikedir;
Çocuklarda ve ergenlerde:
- Çocuklarda endojen büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen
büyüme geriliği.
- Kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili kızlarda büyüme geriliği
(Turner sendromu).
- Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü prepubertal çocuklarda büyüme geriliği (CRF).
- Doğum ağırlığı ve/veya boyu –2 SD altında olan, gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş
(SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış (son yıl içinde HV SDS <
0) kısa çocuklarda büyüme bozukluğu (mevcut boy SDS < -2,5 ve ayarlanmış parental
boy SDS < -1).
Yetişkinlerde:
- Yetişkinlerde, büyüme hormonu eksikliğini ölçen tek dinamik test ile teşhis edilen
1 belirgin büyüme hormonu eksikliğinin replasman tedavisi. Hastalar aşağıdaki kriterlere
uymalıdır:
- Çocuklukta ...