SAIZEN 20 MG / 2.5 ML KARTUSTA ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 KARTUS) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAİZEN 20 mg/2,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir kartuş 2,5 mL çözeltide 20 mg somatropin* içerir. Enjeksiyonluk çözelti mL başına 8
mg somatropin içerir.
*rekombinant DNA teknolojisi ile memeli hücrelerinde üretilmiştir.
Yardımcı maddeler:
pH ayarlaması için1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
pH’ı 5,6-6,6 ve osmolalitesi 250-450 mOsm/kg olan berrak ila hafif opak çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
SAİZEN aşağıdaki tedaviler için endikedir;
Çocuklarda ve ergenlerde:
- Çocuklarda endojen büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen
büyüme geriliği.
- Kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili kızlarda büyüme geriliği
(Turner sendromu).
- Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü prepubertal çocuklarda büyüme geriliği (CRF).
- Doğum ağırlığı ve/veya boyu –2 SD altında olan, gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş
(SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış (son yıl içinde HV SDS <
0) kısa çocuklarda büyüme bozukluğu (mevcut boy SDS < -2,5 ve ayarlanmış parental
boy SDS < -1).
Yetişkinlerde:
- Yetişkinlerde, büyüme hormonu eksikliğini ölçen tek dinamik test ile teşhis edilen
belirgin büyüme hormonu eksikliğinin replasman tedavisi. Hastalar aşağıdaki kriterlere
uymalıdır:
- Çocuklukta başlayan:
Çocukluk esnasında büyüme hormonu eksikliği teşhis edilmiş hastalar, tekrar test
edilmelidir ve SAİZEN ile replasman tedavisine başlamadan önce büyüme hormonu
eksiklikleri teyid edilmelidir.
- Yetişkinlerde başlay...