SAIZEN 12 MG/1,5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KARTUS - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SAİZEN 12 mg/1,5 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kartuş

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kartuş 1,5 mL çözeltide 12 mg somatropin* içerir. Enjeksiyonluk çözelti mL başına 8

mg somatropin içerir.

*rekombinant DNA teknolojisi ile memeli hücrelerinde üretilmiştir.

Yardımcı maddeler:

pH ayarlaması için1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

pH’ı 5,6-6,6 ve osmolalitesi 250-450 mOsm/kg olan berrak ila hafif opak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SAİZEN aşağıdaki tedaviler için endikedir;

Çocuklarda ve ergenlerde:

- Çocuklarda endojen büyüme hormonu salgısının olmaması veya azlığı ile meydana gelen

büyüme geriliği.

- Kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili kızlarda büyüme geriliği

(Turner sendromu).

- Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü prepubertal çocuklarda büyüme geriliği (CRF).

- Doğum ağırlığı ve/veya boyu –2 SD altında olan, gestasyonel yaşa göre küçük doğmuş

(SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış (son yıl içinde HV SDS <

0) kısa çocuklarda büyüme bozukluğu (mevcut boy SDS < -2,5 ve ayarlanmış parental

boy SDS < -1).

Yetişkinlerde:

- Yetişkinlerde, büyüme hormonu eksikliğini ölçen tek dinamik test ile teşhis edilen

belirgin büyüme hormonu eksikliğinin replasman tedavisi. Hastalar aşağıdaki kriterlere

uymalıdır:

- Çocuklukta başlayan:

Çocukluk esnasında büyüme hormonu eksikliği teşhis edilmiş hastalar, tekrar test

edilmelidir ve SAİZEN ile replasman tedavisine başlamadan önce büyüme hormonu

eksiklikleri teyid edilmelidir.

- Yetişkinlerde başlay...