SAGLIS 1 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAGLİS 1 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.
Yardımcı maddeler:
Mannitol 159.24 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz renkli, yuvarlak, düz, tek çentikli tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
SAGLİS, idiyopatik Parkinson hastalığının tedavisinde monoterapi olarak (eşlik eden
levodopa tedavisi olmaksızın) veya doz sonu dalgalanmaları olan hastalarda adjuvan tedavi
olarak (eşlik eden levodopa tedavisi ile birlikte) endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Rasajilin, levodopa tedavisi olmaksızın veya birlikte, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak
verilir.
Uygulama şekli:
Besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek bozukluğu için dozda değişiklik gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalarda rasajilin kontrendikedir
(bkz. bölüm 4.3). Orta düzeyde karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru B) olan hastalarda
rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru A) olan
hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli olmak gerekir. Hafif karaciğer
bozukluğundan orta şiddette karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda rasajilin
kesilmelidir (bkz.bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
Güvenilirlik ve etkinliği üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin bu yaş grubunda
kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir.
4.3. Kontrendikas...