SAGLIS 1 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SAGLİS 1 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet etkin madde olarak 1 mg rasajilin (mesilat olarak) içerir.

Yardımcı maddeler:

Mannitol 159.24 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz renkli, yuvarlak, düz, tek çentikli tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

SAGLİS, idiyopatik Parkinson hastalığının tedavisinde monoterapi olarak (eşlik eden

levodopa tedavisi olmaksızın) veya doz sonu dalgalanmaları olan hastalarda adjuvan tedavi

olarak (eşlik eden levodopa tedavisi ile birlikte) endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Rasajilin, levodopa tedavisi olmaksızın veya birlikte, günde bir kez 1 mg dozda oral olarak

verilir.

Uygulama şekli:

Besinlerle birlikte veya tek başına alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğu için dozda değişiklik gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru C) olan hastalarda rasajilin kontrendikedir

(bkz. bölüm 4.3). Orta düzeyde karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru B) olan hastalarda

rasajilin kullanımından kaçınılmalıdır. Hafif karaciğer bozukluğu (Child-Pugh skoru A) olan

hastalarda rasajilin ile tedaviye başlarken dikkatli olmak gerekir. Hafif karaciğer

bozukluğundan orta şiddette karaciğer bozukluğuna ilerleme gösteren hastalarda rasajilin

kesilmelidir (bkz.bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirlik ve etkinliği üzerine yeterli veri bulunmadığından rasajilinin bu yaş grubunda

kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için dozda değişiklik gerekli değildir.

4.3. Kontrendikas...