SABRIL 500 MG 100 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

SABRİL 500 mg film tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Vigabatrin 0.5 g

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3.FARMASÖTİK FORMU

Film tablet

Beyaz-kırık beyaz, bir yüzü kırma çizgili, diğer yüzü düz, Sabril baskılı bikonveks tablet

4.KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

SABRİL,

- Diğer uygun ilaç kombinasyonlarının yetersiz kaldığı veya tolere edilemediği, sekonder

jeneralizasyonu olan veya olmayan dirençli parsiyel epilepsilerde anti-epileptik ilaçlara ilave

olarak,

- İnfantil spazmda (West Sendromu) monoterapi olarak kullanılır.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji

Başlangıç dozu olarak günde 1g (2 film tablet) SABRİL, sürdürülmekte olan tedaviye ilave

olarak verilir.

Uygulama sıklığı ve süresi

SABRİL ile tedavi bir uzman hekim tarafından başlatılabilir, tedavinin takibi de uzman

hekimin denetiminde düzenlenmelidir.

SABRİL nöroloji, beyin cerrahisi, fiziksel tıp ve rehabilitasyon, çocuk sağlığı ve hastalıkları,

psikiyatri uzmanı hekimleri tarafından veya bu uzman hekimler tarafından düzenlenen ilaç

kullanım dozu ve süresini belirten uzman hekim raporuna dayanılarak diğer hekimler

tarafından da reçete edilebilir.

Eğer gerekirse, günlük doz, klinik cevap ve toleransa göre haftalık aralıklarla 0.5 g’lık

miktarlarda artırılır veya azaltılır. Maksimum etkinlik genellikle günlük 2-3 g’lık dozlarda

görülür. 3 g/gün üzerindeki dozlar yalnızca istisnai durumlarda yan etkiler yakından izlenerek

kullanılmalıdır.

Uygulama şekli

SABRİL oral yolla, günde bir veya iki kez yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

Özel Popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: