ROXIN 500 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASIİ PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL

SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE

İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

• ROXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri

dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

- Tendinit ve tendom yırtılması

- Periferal nöropati

- Santral sinir sistemi etkileri (merkezi sinir sistemi)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROXİN kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• ROXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü

şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ROXİN kullanımından

kaçınılmalıdır.

• ROXİN’in de dȃhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili

olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir.

- Komplike olmayan üriner enfeksiyon

- Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROXİN® 500 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir film tablet 500 mg siprofloksasine eşdeğer 583.0 mg siprofloksasin

hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz (sığır sütü kaynaklı) 5.4 mg

Diğer yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Beyaz veya kremimsi beyaz renkli, oval, bikonveks, bir yüzü “ROXİN 500” yazılı, diğer

yüzü çentikli film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

ROXİN dahil florokinolonlar, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve

komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında,

ciddi yan etki riski nedeniyle kul...