ROXIN 400 MG/200 ML IV INF.CZ. ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASIİ PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

• ROXİN de dahil olmak üzere florokino lonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri

dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

- Tendinit (kası kemiğe bağlayan bağın iltihabı) ve tendom yırtılması (kası

kemiğe bağlayan bağın kopması)

- Periferal nöropati (sinir ucu iltihabı)

- Santral sinir sistemi etkileri (merkezi sinir sistemi)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROXİN kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• ROXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar myastenia gravisli (ağrısız kas

güçsüzlüğü ve kaslarda kolay yorulma) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir.

Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ROXİN kullanımından kaçınılmalıdır.

• ROXİN’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili

olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

- Akut bakteriyel sinüzit

- Komplike olmayan üriner enfeksiyon

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROXİN® 400 mg / 200 mL IV infüzyon çözeltisi içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir flakon (200 mL): 400.0 mg siprofloksasin içerir.

Yardımcı madde(ler): 1800.00 mg sodyum klorür

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Steril infüzyon çözeltisi

Renksizden çok uçuk sarı renge kadar, berrak çözelti.

İnfüzyon çözeltisinin pH’sı 3.5-4.6 arasındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Akut bakteriyal sinüzit ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi

seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki ...