ROXIN 200 MG/100 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASIİ PERİFERAL NÖROPATİ,
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• ROXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
- Tendinit (kası kemiğe bağlayan bağın iltihabı) ve tendom yırtılması (kası
kemiğe bağlayan bağın kopması)
- Periferal nöropati (sinir ucu iltihabı)
- Santral sinir sistemi etkileri (merkezi sinir sistemi)
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda ROXİN kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• ROXİN de dahil olmak üzere florokinolonlar myastenia gravisli (ağrısız kas
güçsüzlüğü ve kaslarda kolay yorulma) hastalarda kas güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda ROXİN kullanımından
kaçınılmalıdır.
• ROXİN’in da dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili
olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:
- Akut bakteriyel sinüzit
- Komplike olmayan üriner enfeksiyon
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ROXİN® 200 mg / 100 mL IV infüzyon çözeltisi içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 100 ml’lik infüzyon çözeltisi, 200 mg siprofloksasine eşdeğer 254 mg
siprofloksasin laktat
Yardımcı madde(ler): 900 mg sodyum klorür
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Steril infüzyon çözeltisi
Renksizden çok uçuk sarı renge kadar, berrak çözelti.
İnfüzyon çözeltisinin pH’sı 3.5-4.6 arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
1 Akut bakteriyal sinüzit ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi
seçeneklerinin v...