RASTEL 50 MG/2 ML ENJ. COZ. ICEREN 6 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RASTEL 50mg/2ml enjeksiyonluk çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: Her bir 2 ml'lik ampul 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73.8 mg
deksketoprofen trometamol içerir.
Yardımcı maddeler:
Her bir 2 ml'lik ampulde
Etanol (%96) 200 mg
Sodyum klorür 8 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak ve renksiz çözelti
pH (6.5-7.7)
Osmolarite (270-350 mOsmol/l)
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut
artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn.bel ağrısı), post-operatif ağrı, dismenore ve renal
kolik tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler
Tavsiye edilen doz her 8-12 saatte bir 50 mg'dır. Günlük maksimum doz olan 150 mg'ı
aşmamak şartıyla, 6 saat arayla uygulanabilir.
RASTEL, kısa süreli kullanım içindir ve tedavi akut semptomatik dönem ile
sınırlandırılmalıdır (maksimum 2 gün). Hastalar mümkün olan sürede oral analjezik
tedaviye geçmelidirler.
Semptomları kontrol etmek amacıyla gerekli en kısa sürede en düşük etkili doz kullanılarak
istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. (Bkz. Bölüm 4.4)
1 Orta ve ağır şiddetteki postoperatif ağrıların olduğu durumda, RASTEL, eğer endike ise,
opioid analjezikler ile bir arada, yetişkinlerde tavsiye edilen dozlarda kullanılabilir (Bkz.
Bölüm 5.1).
Uygulama şekli:
RASTEL intramüsküler ya da intravenöz yollarla uygulanabilir.
IM uygulama:
1 adet RASTEL içeriği (2 ml) kas içine derin ve yavaş bir enjeksiyon ile verilmelidir.
IV uygulama:
IV infüzyon: Bölüm 6.6'da tarif edilen şeki...