RAMIPEX 0,25 MG 100 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RAMİPEX 0.25 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir tablet, 0,18 mg pramipeksole eşdeğer, 0,25 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat

içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Beyaz, oblong çentikli tabletler

Tabletler birbirine eşit iki yarıya bölünebilir niteliktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

RAMİPEX erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde

endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri

içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken

hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit

(on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

RAMİPEX erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz bacak sendromunun

(HBS) semptomatik tedavisinde, 0,75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg baz) kullanılmak

üzere endikedir (bkz. Bölüm 4.2).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Parkinson hastalığı

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır.

Başlangıç tedavisi:

Doz, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz) itibaren her 5-7 günde bir,

basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı

sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir.

1 / 18

RAMİPEX Doz Artırma Şeması

Hafta Doz (mg, baz) Toplam günlük Doz (mg, tuz) Toplam günlük

doz (mg, baz) doz (mg, tuz)

1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375

2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75