RAMELDA 8 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RAMELDA 8 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Ramelteon 8 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat 99.50 mg

Sodyum Stearil Fumarat 2.00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

RAMELDA, oral olarak kullanılmak üzere 8 mg’lık tablet formlarında mevcuttur.

RAMELDA; açık sarı renkte yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RAMELDA, uykuya dalma güçlüğüyle karakterize edilen insomni tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

RAMELDA’nın tavsiye edilen dozu, uyumak için yatağa girmeden 30 dakika önce 8 mg’dır.

Günlük RAMELDAdozu toplam 8 mg’ı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

RAMELDAağız yolu ile kullanılır.

RAMELDA’nın aşırı yağlı bir yemekle birlikte veya hemen arkasından alınması önerilmez.

RAMELDA oral yolla kullanıldıktan sonra, uyku kaçırıcı aktivitelerden (çay ve kahve gibi

kafeinli içeceklerden, egzersiz vb.) uzak durulması önerilir.

Tablet bölünmemeli, bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

1 / 16

Böbrek yetmezliği olan hastalarda RAMELDA için doz ayarlaması gerekmemektedir (bakınız

bölüm 5.2 “Hastalardaki karakteristik özellikler”).

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda RAMELDA’nın kullanılması önerilmemektedir.

RAMELDA, orta şiddette hepatik yetmezliği olan hastalarda dikkatle kulla...