RALEF 10 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RALEF® 10 mg film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet;

Leflunomid 10 mg

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat 19.8 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Kaplı Tablet

Beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

RALEF, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde endikedir:

• Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç”

(DMARD) olarak

• Aktif psöriyatik artrit

Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat) yapılan yakın tarihli veya

eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla sonuçlanabilir; bu nedenle leflunamid

tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak dikkatle değerlendirilmelidir.

Bunun yanı sıra, RALEF’ten diğer bir DMARD’a geçerken ilacın organizmadan arınma (wash-

out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir süre sonra dahi ciddi yan etki riskini

arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde deneyimli uzmanlar tarafından

başlanmalı ve izlenmelidir.

Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz (SGPT) ile birlikte lökosit

formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı aynı anda ve sıklıkla kontrol

edilmelidir.

• RALEF tedavisine başlamadan önce,

• Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve

• Daha sonra da 8 haftada bir (Bkz. Bölüm 4.4)

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

• Romatoid artrit: RALEF tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde bir kez 100 mg’lık

bir yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers olay r...