RALEF 10 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RALEF® 10 mg film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Etkin madde:
Her bir film kaplı tablet;
Leflunomid 10 mg
Yardımcı madde(ler):
Laktoz monohidrat 19.8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet
Beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletlerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
RALEF, aşağıdaki endikasyonlarda erişkin hastaların tedavisinde endikedir:
• Aktif romatoid artrit tedavisinde “hastalığı modifiye edici antiromatizmal ilaç”
(DMARD) olarak
• Aktif psöriyatik artrit
Hepatotoksik ya da hematotoksik DMARD’larla (örn. metotreksat) yapılan yakın tarihli veya
eş zamanlı tedaviler ciddi yan etki riskinde artışla sonuçlanabilir; bu nedenle leflunamid
tedavisine başlanırken yarar/risk oranı göz önüne alınarak dikkatle değerlendirilmelidir.
Bunun yanı sıra, RALEF’ten diğer bir DMARD’a geçerken ilacın organizmadan arınma (wash-
out) prosedürünün izlenmemesi, bu değişiklikten uzun bir süre sonra dahi ciddi yan etki riskini
arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Bu tedavi romatoid artrit ve psöriyatik artritin tedavisinde deneyimli uzmanlar tarafından
başlanmalı ve izlenmelidir.
Alanin aminotransferaz (ALT) veya serum glutamopiruvat transferaz (SGPT) ile birlikte lökosit
formülü ve trombosit sayımı da dahil olmak üzere tam kan sayımı aynı anda ve sıklıkla kontrol
edilmelidir.
• RALEF tedavisine başlamadan önce,
• Tedavinin ilk 6 ayı boyunca 2 haftada bir ve
• Daha sonra da 8 haftada bir (Bkz. Bölüm 4.4)
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
• Romatoid artrit: RALEF tedavisine genellikle 3 gün süreyle günde bir kez 100 mg’lık
bir yükleme dozu ile başlanır. Yükleme dozunun kaldırılması advers olay r...