RABIZA 20 MG 14 ENTERIK KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RABİZA 20 mg Enterik Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde:

Rabeprazol sodyum 20 mg (18,85 mg rabeprazole eşdeğer)

Yardımcı Maddeler:

Mannitol 24 mg

Sodyum stearil fumarat 2 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORMU

Enterik tablet

Sarı, yuvarlak, bikonveks, iki yüzü düz enterik kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

RABİZA tablet, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde endikedir:

• Aktif duodenal ülser

• Aktif benign mide ülseri

• Semptomatik erozif ya da ülseratif gastroözofajiyal reflü hastalığı (GÖRH)

• Gastroözofajiyal reflü hastalığının uzun dönemli tedavisi (GÖRH idame)

• Orta derecede ile çok şiddetli gastroözofajiyal reflü hastalığının semptomatik tedavisi

(semptomatik GÖRH)

• Zollinger-Ellison Sendromu

RABİZA ayrıca, uygun antibakteriyel terapötik tedavi rejimleriyle kombinasyon halinde,

peptik ülser hastalarında Helicobacter pylori eradikasyonu için de endikedir. Bkz. Bölüm 4.2.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Erişkinler/yaşlılar:

Aktif Duodenal Ülser ve Aktif Benign Gastrik Ülser: Hem aktif duodenal ülser, hem de aktif

benign gastrik ülserde önerilen oral doz, günde bir kez sabahları alınmak üzere 20 mg'dır.

Aktif duodenal ülseri olan hastaların çoğu, dört hafta içinde iyileşirler. Bununla birlikte az

sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir dört haftalık tedavi gerekebilir. Aktif

benign gastrik ülseri olan hastaların çoğu altı haftada iyileşirler. Bununla birlikte, yine az

sayıda hastada iyileşmenin sağlanması için ikinci bir altı haftalık tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

Erozif ya da Ülseratif Gastroözofajiyal Reflü Hastalığı (GÖRH): Bu hastalıkta önerilen oral