R-VAC 0,5ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU VE COZUCUSU - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

R-VAC 0,5 mL SC enjeksiyonluk çözelti tozu ve çözücüsü

Kızamıkçık Aşısı Canlı, Atenüe

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir doz (0,5 mL) içerisinde:

1000 CCID 'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamıkçık virüsü içerir.

Yardımcı maddeler:

0,025 g Sorbitol (E420) içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için sarı-beyaz, liyofilize toz ve steril berrak renksiz çözücü.

4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ

4.1. Terapötik endikasyonlar

R-VAC´ın, kızamıkçık hastalığından korumak amacı ile 12 aylıktan başlanarak bütün bebeklere

uygulanması önerilir. Aşı özellikle ana okuluna gidecek çocuklara, serolojik durumlarına

bakılmaksızın puberte öncesi kız çocuklarına, doğurganlık çağındaki kadınlara önerilmektedir.

Bebeklere 9. ayda kızamık ve kabakulak aşısı ile birlikte uygulanabilir. Bu durumda 6 ay sonra

ikinci bir doz aşı uygulaması önerilmektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Kızamıkçık aşısı uygulamasında ülkenin epidemiyolojik verileri ve Ulusal Bağışıklama Programları

göz önünde bulundurulmalıdır.

R-VAC 12. ayını tamamlayan çocuklara uygulanabilir.

R-VAC 0,5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama şekli:

R-VAC infantlarda derin subkütan enjeksiyon olarak uyluk anterolateral bölgeye ve daha büyük

çocuklarda kolun üst kısmına deltoid kasa uyan bölgeye uygulanır.

Liyofilize toz, mevcut enjeksiyonluk su ile rekonstitüye edilerek, steril enjektör ve iğne kullanılarak

uygulanmalıdır. Çözülen aşı flakonu hafifçe sallanarak içerisindeki liyofilize toz kolayca

çözdürülür.

1Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

R-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan...