QUANTAVIR 1 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

QUANTAVİR 1 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir film tablet 1 mg entekavir monohidrat içerir

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 240,38 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet

Beyaza yakın, üçgen, bikonveks film kaplı tabletler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

QUANTAVİR;

- aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT)

düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer

hastalığı

- dekompanse karaciğer hastalığı

olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.

Hem kompanse hem de dekompanse karaciğer hastalığı için bu endikasyon, hem HBeAg pzitif

hem de HBeAg negatif HBV enfeksiyonu olan nükleosit tedavisi almamış hastalardaki klinik

çalışma verilerine dayanmaktadır. Lamivudin-refrakter hepatit B hastalarına istinaden bkz. bölüm

4.2, 4.4 ve 5.1.

QUANTAVİR; aynı zamanda aktif viral replikasyon ve serum ALT düzeylerinin yükseldiği ya da

orta ila şiddetli inflamasyonun ve / veya fibrozisin histolojik kanıtı bulunan kompanse karaciğer

hastalığı olan, 2 ila <18 yaş arasında ve vücut ağırlığı en az 32.6 kg olan nükleozid naif pediyatrik

hastalarda kronik HBV enfeksiyonunun tedavisinde de endikedir.

Pediatrik hastalarda tedaviyi başlatma kararına istinaden bkz. bölümler 4.2, 4.4 ve 5.1.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

Pozoloji:

Erişkin:

Kompanse karaciğer hastalığı

Nükleosid-naif hastalar, önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg'dır.

Lamivudine vanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi

hik...