QUANTAVIR 1 MG 30 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
QUANTAVİR 1 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
Her bir film tablet 1 mg entekavir monohidrat içerir
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 240,38 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film Tablet
Beyaza yakın, üçgen, bikonveks film kaplı tabletler
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
QUANTAVİR;
- aktif viral replikasyon bulgusu, sürekli yüksek serum alanin aminotransferaz (ALT)
düzeyleri ve histolojik aktif inflamasyon ve/veya fibroz kanıtı olan kompanse karaciğer
hastalığı
- dekompanse karaciğer hastalığı
olan yetişkinlerde (16 yaş ve üstü), kronik hepatit B virüsü (HBV) tedavisinde endikedir.
Hem kompanse hem de dekompanse karaciğer hastalığı için bu endikasyon, hem HBeAg pzitif
hem de HBeAg negatif HBV enfeksiyonu olan nükleosit tedavisi almamış hastalardaki klinik
çalışma verilerine dayanmaktadır. Lamivudin-refrakter hepatit B hastalarına istinaden bkz. bölüm
4.2, 4.4 ve 5.1.
QUANTAVİR; aynı zamanda aktif viral replikasyon ve serum ALT düzeylerinin yükseldiği ya da
orta ila şiddetli inflamasyonun ve / veya fibrozisin histolojik kanıtı bulunan kompanse karaciğer
hastalığı olan, 2 ila <18 yaş arasında ve vücut ağırlığı en az 32.6 kg olan nükleozid naif pediyatrik
hastalarda kronik HBV enfeksiyonunun tedavisinde de endikedir.
Pediatrik hastalarda tedaviyi başlatma kararına istinaden bkz. bölümler 4.2, 4.4 ve 5.1.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;
Pozoloji:
Erişkin:
Kompanse karaciğer hastalığı
Nükleosid-naif hastalar, önerilen doz tok ya da aç karnına günde bir kere 0.5 mg'dır.
Lamivudine vanıt vermeyen hastalar için (örn; lamivudin tedavisi sırasında hepatit B viremi
hik...