QLAIRISTA 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

QLAIRISTA® film kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde (ler):

Hormon içeren 26 adet ve hormon içermeyen 2 adet film kaplı tablet, aşağıdaki sırayla ambalajda

bulunmaktadır;

Her biri 3 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu sarı renkli tablet,

Her biri 2 mg estradiol valerat ve 2 mg dienogest içeren 5 adet kırmızı renkli tablet,

Her biri 2 mg estradiol valerat ve 3 mg dienogest içeren 17 adet açık sarı renkli tablet,

Her biri 1 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu kırmızı renkli tablet.

2 adet beyaz film kaplı tablet (hormon içermeyen).

Yardımcı maddeler:

QLAIRISTA ambalajında bulunan 5 farklı formülasyondaki tabletlerin her biri farklı miktarlarda

laktoz monohidrat içermektedir;

Koyu sarı renkli tabletlerin her biri 48,360 mg, kırmızı renkli tabletlerin her biri 47,360 mg, açık

sarı renkli tabletlerin her biri 46,360 mg, koyu kırmızı renkli tabletlerin her biri 50,360 mg,

plasebo tabletlerin her biri ise 52,1455 mg laktoz monohidrat içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Hormon içeren tabletler koyu sarı, kırmızı, açık sarı ve koyu kırmızı renkte, bikonveks, yuvarlak

tabletlerdir ve bir yüzlerinde eşkenar bir altıgen içinde sırasıyla ‘DD’, ‘DJ’, ‘DH’ ya da ‘DN’

baskıları yer almaktadır.

Hormonsuz tabletler beyaz, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzünde eşkenar bir altıgen

içinde ‘DT’ baskısı yer almaktadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Oral kontrasepsiyon.

Oral kontraseptif kullanmayı tercih eden kadınlarda, organik patoloji olmaksızın gelişen şiddetli

menstrüel kanama tedavisi.

QLAIRISTA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere

her kadının mevcut risk faktörleri ve QLAIRISTA ile or...