QLAIRISTA 28 FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
QLAIRISTA® film kaplı tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde (ler):
Hormon içeren 26 adet ve hormon içermeyen 2 adet film kaplı tablet, aşağıdaki sırayla ambalajda
bulunmaktadır;
Her biri 3 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu sarı renkli tablet,
Her biri 2 mg estradiol valerat ve 2 mg dienogest içeren 5 adet kırmızı renkli tablet,
Her biri 2 mg estradiol valerat ve 3 mg dienogest içeren 17 adet açık sarı renkli tablet,
Her biri 1 mg estradiol valerat içeren 2 adet koyu kırmızı renkli tablet.
2 adet beyaz film kaplı tablet (hormon içermeyen).
Yardımcı maddeler:
QLAIRISTA ambalajında bulunan 5 farklı formülasyondaki tabletlerin her biri farklı miktarlarda
laktoz monohidrat içermektedir;
Koyu sarı renkli tabletlerin her biri 48,360 mg, kırmızı renkli tabletlerin her biri 47,360 mg, açık
sarı renkli tabletlerin her biri 46,360 mg, koyu kırmızı renkli tabletlerin her biri 50,360 mg,
plasebo tabletlerin her biri ise 52,1455 mg laktoz monohidrat içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Hormon içeren tabletler koyu sarı, kırmızı, açık sarı ve koyu kırmızı renkte, bikonveks, yuvarlak
tabletlerdir ve bir yüzlerinde eşkenar bir altıgen içinde sırasıyla ‘DD’, ‘DJ’, ‘DH’ ya da ‘DN’
baskıları yer almaktadır.
Hormonsuz tabletler beyaz, bikonveks, yuvarlak tabletlerdir ve bir yüzünde eşkenar bir altıgen
içinde ‘DT’ baskısı yer almaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Oral kontrasepsiyon.
Oral kontraseptif kullanmayı tercih eden kadınlarda, organik patoloji olmaksızın gelişen şiddetli
menstrüel kanama tedavisi.
QLAIRISTA reçete etme kararı, venöz tromboembolizmi (VTE) olan kadınlar başta olmak üzere
her kadının mevcut risk faktörleri ve QLAIRISTA ile or...