PULMOZYME 2,5 MG 30 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PULMOZYME 2,5 mg/2,5 ml inhalasyon çözeltisi

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir ampul, 1000 IU/ml veya 1 mg/ml’ye* denk gelecek şekilde, 2,5 ml’de

2500 IU (2,5 mg) dornaz alfa** içerir.

* 1 Genentech birimi/ml = 1 µg/ml

** Rekombinant DNA Teknolojisi ile Çin Hamster Yumurta Hücre Hattı CHO A14.161 MSB

#757’de üretilen fosforilize glikolize insan deoksiribonükleaz 1 proteini.

Yardımcı madde(ler): Yardımcı maddeler için bkz. Bölüm 6.1.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhalasyon çözeltisi

Berrak, renksiz ila açık sarı renkte çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Pulmoner fonksiyonu düzeltmek amacıyla, Zorlu Vital Kapasitesi (ZVK) beklenenin %40'ından

fazla olan Kistik Fibrozis hastalarının tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz günde bir kez inhalasyon yolu ile olacak şekilde 2,5 mg (2500 U) dornaz alfadır.

21 yaşın üzerindeki bazı hastalar günde iki kez uygulanan dozlardan yarar görebilir.

Hastaların çoğu PULMOZYME'in düzenli günlük kullanımından optimal yarar görmüştür.

PULMOZYME'in aralıklı olarak verildiği çalışmalarda pulmoner fonksiyondaki düzelme

tedavinin sonlanması ile birlikte ortadan kalkmıştır. Bu nedenle, hastalar ilaçlarını her gün

düzenli olarak almaları konusunda bilgilendirilmelidir.

Hastalar, standart göğüs fizyoterapisi programını da içeren normal tıbbi tedavilerini

sürdürmelidir.

Solunum yolu enfeksiyonu şiddetlenmesi yaşayan hastalarda uygulamaya güvenle devam

edilebilir.

1 / 9 Zorlu Vital Kapasitesi (ZVK) beklenenin %40'ından az olan hastalarda PULMOZYME’in

etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir.

Uygulama şekli:

Önerilen bir nebülizör sistemi kullanar...