PSORCUTAN 0,05 MG/ML SCALP COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PSORCUTAN® 0.05 mg/ml Scalp Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 ml PSORCUTAN® SCALP;
Kalsipotriol (hidrat olarak) 0.05 mg
Yardımcı maddeler:
1 ml PSORCUTAN® SCALP;
Propilen glikol 40 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Çözelti
Renksiz, hafif viskoz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
Saçlı deri psöriazis’inin (sedef hastalığı) topikal tedavisi
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler: PSORCUTAN® SCALP günde 2 defa (sabah ve akşam) uygulanır. Haftalık kullanılan
doz 60 ml’ı geçmemelidir.
PSORCUTAN® merhem veya krem ile birlikte kullanıldığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5
mg’ı aşmamalıdır. Örneğin 60 ml PSORCUTAN® SCALP ile 30 g merhem veya krem, ya da 30
ml PSORCUTAN® SCALP ile 60 g merhem veya krem kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
1 Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
PSORCUTAN® SCALP ile deneyim olmadığından çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Kalsipotriol çözelti ile yürütülen klinik araştırmalardaki hastaların yaklaşık %16’sı 65 yaşında
veya daha büyüktü, %4’ü ise 75 yaş ve üstüydü. 65 yaşın üzerindeki hastalarda deride görülen
yan etkilerle 65 yaş altındakilerde gözlenenler kıyaslandığında anlamlı bir fark görülmemiştir.
Ancak yaşlı bireylerin daha hassas oldukları göz ardı edilemez.
4.3 Kontrendikasyonlar
PSORCUTAN® SCALP, bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer
ra...