PRIVIGEN 5 G/50 ML IV INFUZYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PRIVIGEN® 5g/50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Normal insan immunoglobulini (IVIg)
1 mL çözelti:
İnsan plasma proteini 100 mg
*En az % 98 IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
50 mL’lik flakonda 5 g normal insan immünoglobulini içerir.
IgG alt gruplarının dağılımı (ortalama değerler):
IgG %67.8
IgG %28.7
IgG %2.3
IgG %1.2
En fazla 0.025 mg/mL IgA içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için çözelti.
Çözelti berrak veya hafif opaktır ve renksiz-açık sarı tondadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
- Primer immün yetmezlik sendromlarında,
- Ciddi infeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple
myeloma ve kronik lenfositik lösemide,
- Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisinde,
- AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV
enfeksiyonunda),
- Guillain-Barre sendromunda,
- Streoid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immun trombositopenik
purpura’da,
- ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye
hazırlık amacıyla,
- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te,
- Kawasaki hastalığında,
- Gebeliğe sekonder immun trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde
end...