PRIVIGEN 5 G/50 ML IV INFUZYONLUK COZELTI - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?”

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PRIVIGEN® 5g/50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Normal insan immunoglobulini (IVIg)

1 mL çözelti:

İnsan plasma proteini 100 mg

*En az % 98 IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

50 mL’lik flakonda 5 g normal insan immünoglobulini içerir.

IgG alt gruplarının dağılımı (ortalama değerler):

IgG %67.8

IgG %28.7

IgG %2.3

IgG %1.2

En fazla 0.025 mg/mL IgA içerir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İntravenöz infüzyon için çözelti.

Çözelti berrak veya hafif opaktır ve renksiz-açık sarı tondadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

- Primer immün yetmezlik sendromlarında,

- Ciddi infeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple

myeloma ve kronik lenfositik lösemide,

- Allojenik kemik iliği nakli süresince gelişen immün yetmezlik tedavisinde,

- AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV

enfeksiyonunda),

- Guillain-Barre sendromunda,

- Streoid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immun trombositopenik

purpura’da,

- ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye

hazırlık amacıyla,

- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te,

- Kawasaki hastalığında,

- Gebeliğe sekonder immun trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde

end...