PLEGRIDY 63 MCG / 0,5 ML + 94 MCG / 0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM TEDAVIYE BASLAMA PAKETI (2 KALEM) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PLEGRIDY 63 mcg/0,5 ml + 94 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma

Hazır Kalem Tedaviye Başlama Paketi

Steril

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

PLEGRIDY 63 mcg/0,5 ml + 94 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma

Hazır Kalem Tedaviye Başlama Paketi aşağıdakileri içermektedir:

Her bir 63 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.5 mL enjeksiyonluk

çözelti içerisinde 63 mikrogram peginterferon beta-1a * içerir.

Her bir 94 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.5 mL enjeksiyonluk

çözelti içerisinde 94 mikrogram peginterferon beta-1a * içerir.

Doz miktarı peginterferon beta-1a molekülünün interferon Beta-1a kısmını göstermektedir ve

PEG kısmı dikkate alınmamıştır.

*Etkin madde olan peginterferon beta-1a, interferon beta-1a’nın kovalent konjugatıdır ve bir

O-2-metilpropionaldehid bağlantısı kullanılarak 20,000 Dalton (20 kDa) metoksi

poli(etilenglikol) ile birlikte Çin Hamsteri Over Hücrelerinde üretilmektedir.

Bu tıbbi ürün potensi aynı terapötik sınıftaki bir başka pegile ya da non-pegile protein ile

karşılaştırılmamalıdır. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 5.1

Yardımcı maddeler:

Her bir kalem içerisinde 0.13 mg sodyum bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz ve berrak çözelti, pH 4.5-5.1

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

1/19 PLEGRIDY erişkin hastalardaki relapsing-remitting multipl...