PLEGRIDY 125 MCG / 0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 KALEM) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLEGRIDY 125 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem
Steril
2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir 125 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.5 mL enjeksiyonluk
çözelti içerisinde 125 mikrogram peginterferon beta-1a* içerir.
Doz miktarı peginterferon beta-1a molekülünün interferon beta-1a kısmını göstermektedir ve
PEG kısmı dikkate alınmamıştır.
*Etkin madde olan peginterferon beta-1a, interferon beta-1a’nın kovalent konjugatıdır ve bir
O-2-metilpropionaldehid bağlantısı kullanılarak 20,000 Dalton (20 kDa) metoksi
poli(etilenglikol) ile birlikte Çin Hamsteri Over Hücrelerinde üretilmektedir.
Bu tıbbi ürünün potensi aynı terapötik sınıftaki bir başka pegile ya da non-pegile protein ile
karşılaştırılmamalıdır. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 5.1
Yardımcı maddeler:
Her bir kalem içerisinde 0.13 mg sodyum bulunur.
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Renksiz ve berrak çözelti, pH 4.5-5.1
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar
PLEGRIDY erişkin hastalardaki relapsing remitting multipl skleroz tedavisi için endikedir.
(bkz. bölüm 5.1.)
4.2 Pozoloji ve uygulama şekli
Tedavi multipl skleroz tedavisi konusunda deneyimli bir hekimin gözetimi altında
başlatılmalıdır.
PLEGRIDY’nin plasebo karşısında üstünlüğü gösterilmiştir. PLEGRIDY ile pegile olmamış
interferon beta’nın doğrudan karşılaştırıldığı çalışma bulunmamakta...