PLEGRIDY 125 MCG / 0,5 ML SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR KALEM (2 KALEM) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PLEGRIDY 125 mcg/0,5 ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Kalem

Steril

2. KALİTATİF ve KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir 125 mikrogramlık kullanıma hazır dolu enjeksiyon kalemi 0.5 mL enjeksiyonluk

çözelti içerisinde 125 mikrogram peginterferon beta-1a* içerir.

Doz miktarı peginterferon beta-1a molekülünün interferon beta-1a kısmını göstermektedir ve

PEG kısmı dikkate alınmamıştır.

*Etkin madde olan peginterferon beta-1a, interferon beta-1a’nın kovalent konjugatıdır ve bir

O-2-metilpropionaldehid bağlantısı kullanılarak 20,000 Dalton (20 kDa) metoksi

poli(etilenglikol) ile birlikte Çin Hamsteri Over Hücrelerinde üretilmektedir.

Bu tıbbi ürünün potensi aynı terapötik sınıftaki bir başka pegile ya da non-pegile protein ile

karşılaştırılmamalıdır. Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 5.1

Yardımcı maddeler:

Her bir kalem içerisinde 0.13 mg sodyum bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz ve berrak çözelti, pH 4.5-5.1

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PLEGRIDY erişkin hastalardaki relapsing remitting multipl skleroz tedavisi için endikedir.

(bkz. bölüm 5.1.)

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Tedavi multipl skleroz tedavisi konusunda deneyimli bir hekimin gözetimi altında

başlatılmalıdır.

PLEGRIDY’nin plasebo karşısında üstünlüğü gösterilmiştir. PLEGRIDY ile pegile olmamış

interferon beta’nın doğrudan karşılaştırıldığı çalışma bulunmamakta...