PARKYN ER 4,5 MG UZATILMIS SALIMLI TABLET (30 TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARKYNER 4.5 mg uzatılmış salımlı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir uzatılmış salımlı tablet, 3.15 mg pramipeksole eşdeğer 4.5 mg pramipeksol

dihidroklorür monohidrat içerir.

DİKKAT:

Literatürde yayınlanan pramipeksol dozları, tuz formunu ifade etmektedir. Bu nedenle, dozlar

hem pramipeksol tuz formunda, hem de baz formunda (parantez içinde) sunulmuştur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Uzatılmış salımlı tablet

Beyaz ya da beyazımsı, oval, bikonveks tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PARKYN ER, erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin

tedavisinde endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın

seyri içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya

değişken hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da

gelgit (on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

PARKYN ER, pramipeksolün günde bir kez, ağızdan kullanılan formülasyonudur.

Başlangıç tedavisi:

Doz, aşağıda gösterildiği gibi, 0.375 mg tuz (0.26 mg baz) günlük başlangıç dozundan

itibaren basamaklı olarak artırılmalı ve doz artışları 5-7 günlük aralıklar ile yapılmalıdır.

Hastalarda tolere edilemeyen istenmeyen etkiler oluşmadığı sürece doz titrasyonu, maksimum

terapötik etkinin elde edilebileceği şekilde yapılmalıdır.

PARKYN ER uzatılmış salımlı tablet doz arttırma şeması

Hafta Günlük doz (mg, baz) Günlük doz (mg, tuz)

1 0.26 0.375

2 0.52 0.75

3 1.05 1.5...