PARKYN 0,125 MG 30 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PARKYN 0.125 mg tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: Her bir tablet; 0.175 mg pramipeksol baza eşdeğer, 0.250 mg pramipeksol

dihidroklorür monohidrat içerir.

Pramipeksol dozları, literatürlerde yayınlanan şekliyle tuz formuna ilişkindir. Bu nedenle,

dozlar hem pramipeksol tuz, hem de parantez içinde pramipeksol baz formu olarak

verilmektedir.

Yardımcı maddeler: Mannitol 30 mg

Diğer yardımcı maddelerin tam bir listesi için, bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Tablet

Tabletler beyaz renkli, iki yüzü çentikli ve oval formdadır.

Tabletler birbirine eşit iki yarıya bölünebilir niteliktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

PARKYN erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde

endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri içinde,

geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken hale

geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit (on/off)

dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.

PARKYN erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz bacak sendromunun

(HBS) semptomatik tedavisinde, 0.75 mg’a (tuz) kadar dozlarda (0.54 mg baz) kullanılmak

üzere endikedir (bkz. 4.2).

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Parkinson hastalığı

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

1 / 18

Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır.

Başlangıç tedavisi:

Doz, günde 0.375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0.264 mg baz) itibaren her 5-7 günde bir

basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı

sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre ...