PANTHERO NEOHALER 50 MCG 30 INHALER KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini

sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a

bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PANTHERO NEOHALER 50 mikrogram inhaler kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM

Etkin madde :

Glikopironyum bromür 63 mikrogram (50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer)

Cihazdan serbestlenen doz (PANTHERO NEOHALER cihazının ağız parçasından çıkan doz)

44 mikrogram glikopironyumdur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnhaler kapsül

İçerisinde beyaz toz bulunan, şeffaf turuncu kapsüllerin üzerindeki siyah çizginin altında siyah

renkte firma logosu , siyah çizginin üst kısmında siyah renkte ürün kodu “GPL50”

basılıdır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

PANTHERO NEOHALER, orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı)

olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, semptomları ve yaşam kalitesini

düzeltebilmekte; ancak uzun dönemdeki FEV1 (1. saniyede zorlu ekspirasyon volümü)

düşüşünü değiştirmemektedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Önerilen doz, PANTHERO NEOHALER inhalasyon cihazı kullanılarak bir adet 50

mikrogramlık kapsül içeriğinin günde bir kere inhalasyonudur.

Uygulama şekli:

PANTHERO NEOHALER kapsülleri sadece PANTHERO NEOHALER inhalasyon cihazı

kullanılarak oral inhalasyon yolu ile uygulanmalıdır. PANTHERO NEOHALER kapsüller

yutulmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.9).

PANTHERO NEOHALER’ın her gün aynı saatte olmak üzere günde bir kez uygulanması

önerilmektedir. Bir dozun atlanması durumunda, bir sonra...