PANTACTIVE 20 MG 28 ENTERIK KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PANTACTİVE® 20 mg enterik kaplı tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir enterik kaplı tablet 20 mg pantoprazol’e eşdeğer 21.146 mg pantoprazol sodyum

seskihidrat içermektedir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enterik kaplı tablet

Sarı renkli, oval şeklinde, bikonveks her iki yüzü çentiksiz enterik kaplı tabletler.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

5 yaşın üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde:

· Gastroözofageal reflü birlikteliği ile oluşan erozif özofajitin kısa süreli (en fazla 8

haftaya kadar) tedavisinde ve semptomlarının iyileştirilmesinde,

· Reflü özofajitin idame tedavisinde ve nüksünün önlenmesinde endikedir.

Erişkinlerde:

· Hafif reflü hastalığı ve hastalığa bağlı semptomların tedavisinde,

· Sürekli nonsteroidal antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) tedavisi gören ve duodenal ülser

varlığı endoskopik olarak kanıtlanan hastalarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

· Semptomatik gastroözofageal reflü hastalığında:

Önerilen doz günde 1 adet PANTACTİVE 20 mg’dır. 40 kilonun altındaki çocuklarda

günde 20 mg’lık PANTACTİVE dozu aşılmamalıdır.

· Reflü özofajitin uzun süreli tedavisinde ve nüksetmesinin önlenmesinde:

Uzun süreli tedavi için, günde 1 kez PANTACTİVE 20 mg idame dozu tavsiye edilir; nüks

meydana gelirse doz günde 40 mg pantoprazole çıkartılır. Nüksün iyileşmesinden sonra doz

tekrar 20 mg pantoprazole düşürülebilir. 40 kilonun altındaki çocuklarda günde 20

mg’lık PANTACTİVE dozu aşılmamalıdır.

1 / 13· Sürekli NSAİİ tedavisi gören ve duodenal ülseri endoskopik olarak kanıtlanmış

hastalarda:

Tavsiye edilen doz günde 1 adet PANTACTİVE 20 mg’dır.

· Hafi...