PACTO 1 MG 100 TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PACTO 1 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Her bir tablet;
0,7 mg pramipeksol baza eşdeğer 1,0 mg pramipeksol dihidroklorür monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için, Bölüm 6.l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Tablet
Beyaz, yuvarlak, tek yüzü çentikli düz tablet
Tabletler birbirine eşit iki yarıya bölünebilir niteliktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PACTO, erişkinlerde idiyopatik Parkinson hastalığındaki bulgu ve belirtilerin tedavisinde
endikedir. Tek başına (birlikte levodopa olmaksızın) kullanılabilir ya da hastalığın seyri
içinde, geç evrelere doğru, levodopanın etkisi azalarak geçmeye başladığında veya değişken
hale geldiği için terapötik etkide dalgalanmalar ortaya çıktığında (doz sonu ya da gelgit
(on/off) dalgalanmalar), levodopa ile kombinasyon şeklinde kullanılabilir.
PACTO, erişkinlerde orta ila şiddetli derecede idiyopatik huzursuz bacak sendromunun
(HBS) semptomatik tedavisinde, 0,75 mg'a (tuz) kadar dozlarda (0,54 mg baz) kullanılmak
üzere endikedir (bkz. Bölüm 4.2).
4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli
Parkinson hastalığı
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük doz, üç eşit parçaya bölünmüş olarak günde 3 kez uygulanır.
Başlangıç tedavisi
Doz, günde 0,375 mg (tuz) başlangıç dozundan (0,264 mg baz) itibaren her 5-7 günde bir
basamaklı olarak artırılmalıdır. Hastalarda tolere edilemeyecek istenmeyen etkiler oluşmadığı
sürece doz, maksimum terapötik etki alınıncaya değin titre edilmelidir.
PACTO Doz Artırma Şeması
Hafta Doz (mg, baz) Toplam günlük Doz (mg, tuz) Toplam günlük doz
doz (mg, baz) (mg, tuz)
1 3 x 0,088 0,264 3 x 0,125 0,375
2 3 x 0,18 0,54 3 x 0,25 0,75
3 3 x 0,35 1,1 3 x 0,5 1,50
<...