PABAL 100 MCG/ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 AMPUL - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PABAL 100 mcg/ml I.V./ I.M. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Karbetosin ……………….100 mikrogram/ml
Yardımcı maddeler:
Sodyum hidroksit...............2M (pH 5,5 ayarlaması için)
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti.
Berrak renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
PABAL uterus atonisi nedeniyle postpartum hemorajinin önlenmesinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Vajinal doğum ve epidural veya spinal anestezi altında sezaryen ile doğum:
100 mikrogram karbetosin içeren 1 ml PABAL hastanede, yeterli tıbbi gözetim altında damar içine
intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.
Karbetosin bebeğin doğumundan sonra mümkün olduğunca çabuk ve tercihen plasentanın
atılmasından önce uygulanmalıdır.
İntravenöz uygulama için, karbetosin 1 dakikadan uzun sürede yavaşça uygulanmalıdır. Pabal sadece
tek dozda uygulanır. Sonradan ek doz uygulanmamalıdır.
Uygulama şekli:
PABAL damar içine intravenöz enjeksiyonla veya kas içine intramüsküler enjeksiyonla uygulanır.
24.12.2019 1/9
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Karbetosin 12 yaş altındaki çocuklarla ilgili kullanımı yoktur.
Karbetosinin güvenlilik ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır. Mevcut veriler bölüm 5.1’de
tanımlanmıştır ancak pozolojide önerisi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Bildirilmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Bebek doğmadan önce (gebelikte ve doğum eyleminde) kullanılmaz.
• Doğum indüksiy...