ORCAFIL 10 MG FILM KAPLI TABLET (8 FILM TABLET) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ORCAFİL 10 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir film tablet 10 mg tadalafil içerir.

Yardımcı madde(ler):

Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 120 mg

Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Sarı renkli, damla şeklinde film tablet

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.

ORCAFİL’in etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir.

ORCAFİL kadınlarda kullanım için endike değildir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkin erkeklerde kullanımı

Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10

mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir.

Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg'lık dozları öngörülen

cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

Tabletler ağız yoluyla alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına

gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tadalafil kullanılması

önerilmez (bkz. bölüm 4.4. ve 5.2.).

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafilin

güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara ORCAFİL reçete edilirse

hastaya, ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır

(bkz. bölüm 5.2.).

Diyabetli erkek hastalar :

Diyabetli hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Pediyatrik p...