OCTANATE 500 IU IV ENJEKSIYONLUK COZELTI TOZU VE COZUCU - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCTANATE 500 IU IV enjeksiyon için toz içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir flakonda:

500 IU İnsan Koagülasyon Faktörü VIII

Yaklaşık olarak mL başına ≤ 30 IU von Willebrand Faktörü (VWF:RCo)

10 mL enjeksiyonluk su ile rekonstitüe edilen ürün yaklaşık 50 IU/mL İnsan Koagülasyon

Faktörü VIII içerir.

Octanate 500 IU spesifik aktivitesi yaklaşık ≥ 100 IU/mg proteindir.

Yardımcı madde:

Bu tıbbi ürünün her bir dozunda 1.75 mmol (40 mg)’a kadar sodyum bulunur.

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.

Toz beyaz veya soluk sarı, ayrıca ufalanabilir katı görünümünde.

Çözücü berrak, renksiz çözeltidir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik Endikasyonlar

OCTANATE 500 IU, Hemofili A’lı (konjenital Faktör VIII yetmezliği olan) hastalarda

kanama profilaksisi ve tedavisinde kullanılır.

Preparat, farmakolojik olarak etkin miktarda von Willebrand Faktör içermediğinden von

Willebrand hastalığında endike değildir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Tedaviye, hemofili tedavisinde uzman bir hekim gözetiminde başlanmalıdır.

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Yerine koyma tedavisinin dozu ve süresi, Faktör VIII eksikliğinin şiddetine, kanamanın yeri

ve büyüklüğüne ve hastanın klinik durumuna bağlıdır.

Uygulanan Faktör VIII ünite miktarı Faktör VIII ürünleri için DSÖ standartı olan

International Units (IU) ile ifade edilir. Plazmada Faktör VIII aktivitesi ise yüzde oranı

1 (normal insan plazmasına göre) veya International Units (plazmadaki Faktör VIII için

Uluslararası Standarda göre) olarak ifade edilir.

Bir International Unit (IU) Faktör VIII aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan

Faktör VIII miktarına...