OCTAGAM 5 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

OCTAGAM 5 g / 100 mL IV infüzyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin maddeler:

1 mL çözelti içinde:

İnsan normal immünglobulini (IVIg) 50 mg*

* En az %95’i insan normal Ig G içeren protein içeriğine karşılık gelir.

IgG alt gruplarının dağılımı (yaklaşık):

IgG % 60

IgG % 32

IgG % 7

IgG % 1

İmmünglobulin A (Ig A) içeriği: ≤ 0,2 mg/mL’dir.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti.

Çözelti berrak ya da hafif opalesan, renksiz veya hafif sarı renktedir. Sıvı preparatın pH’ı 5,1-6

osmolalitesi ≥240 mosmol/kg’dır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a. Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde

b. Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve

profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon

gelişen olgularda

c. Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok

immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen

olgularda

d. Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve

adölesanlarda

e. Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında

hipogammaglobulinemi gelişen olgularda

2. İmmünmodülatuar etki için;

a. Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının

yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında

b. Guillain-Barré sendromunda

1 c. Kawasaki hastalığında

d. Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında

e. Kronik Enflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (K...