OCTAGAM 5 G/100 ML IV INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON) - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCTAGAM 5 g / 100 mL IV infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin maddeler:
1 mL çözelti içinde:
İnsan normal immünglobulini (IVIg) 50 mg*
* En az %95’i insan normal Ig G içeren protein içeriğine karşılık gelir.
IgG alt gruplarının dağılımı (yaklaşık):
IgG % 60
IgG % 32
IgG % 7
IgG % 1
İmmünglobulin A (Ig A) içeriği: ≤ 0,2 mg/mL’dir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti.
Çözelti berrak ya da hafif opalesan, renksiz veya hafif sarı renktedir. Sıvı preparatın pH’ı 5,1-6
osmolalitesi ≥240 mosmol/kg’dır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
1. İmmün yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a. Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde
b. Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobulinemisi bulunan ve
profilaktik antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon
gelişen olgularda
c. Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobulinemisi bulunan ve pnömokok
immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen
olgularda
d. Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve
adölesanlarda
e. Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında
hipogammaglobulinemi gelişen olgularda
2. İmmünmodülatuar etki için;
a. Kanama riski yüksek olan veya cerrahi müdahale öncesi trombosit sayısının
yükseltilmesi gereken immün trombositopeni (ITP) olgularında
b. Guillain-Barré sendromunda
1 c. Kawasaki hastalığında
d. Multifokal Motor Nöropati (MMN) hastalığında
e. Kronik Enflamatuvar Demiyelinizan Polinöropatinin akut tedavisinde (K...