OCLADRA 2 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OCLADRA 2 mg / ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Kladribin
Her bir flakon, 5 mL çözelti içinde 10 mg kladribin içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür….………….9,0 mg/mL
Sodyum hidroksit…………..pH ayarlamak için gerektiği kadar
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
Berrak, renksiz çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
OCLADRA tüylü hücreli lösemi tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, 5 gün süreyle günde bir kez tek seferde subkutan bolus enjeksiyon yoluyla
uygulanan 0,14 mg/kg vücut ağırlığıdır.
Uygulama şekli:
Önerilen doz bir şırınga ile çekilir ve seyreltilmeden, subkutan bolus enjeksiyon yoluyla
enjekte edilir. OCLADRA, uygulama öncesinde oda sıcaklığına getirilmelidir.
Hasta tarafından kendi kendine ilaç uygulaması
OCLADRA’yı hasta kendi kendine uygulayabilir. Hastalara uygun şekilde bilgi verilmeli ve
hastalar eğitilmelidir. Ayrıntılı talimatlar kullanma talimatında yer almaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda OCLADRA kullanımına ilişkin veri
bulunmamaktadır. OCLADRA, orta ila şiddetli derecede böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi
≤ 50 mL/dakika) veya orta ila şiddetli derecede karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru >6)
olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).
Pediyatrik popülasyon:
OCLADRA’nın 18 yaş altındaki hastalarda kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Sayfa 1 / 12
Geriyatrik popülasyon:
OCLADRA’nın 65 yaş üstü hastalarda kullanımına dair dene...