NOVILS 250 MG SERT KAPSUL - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOVİLS 250 mg sert kapsül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kapsül 166,8 mg Trientine eşdeğer 250 mg Trientin hidroklorür içerir.

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Karamel renkli sert jelatin kapsüller.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

D-Penisilamini tolere edemeyen Wilson hastalığı vakalarının tedavisi için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Uygulama sıklığı ve süresi:

Doz ve/veya doz aralıklarına ilişkin sistematik bir değerlendirme gerçekleştirilmemiştir.

Ancak sınırlı klinik deneyime göre NOVİLS için önerilen başlangıç dozu;

Çocuklarda: 500-750 mg/gün

Yetişkinlerde: 750-1250 mg/gün

Bu dozlar günde iki, üç ya da dört bölünmüş doz halinde uygulanmalıdır.

Maksimum doz;

12 yaş altı çocuklarda: 1500 mg/gün

Yetişkinlerde: 2000 mg/gün

Günlük NOVİLS dozu yalnızca klinik yanıt yetersiz olduğunda veya serbest serum bakır

düzeyi sürekli 20 mcg/dL düzeyinde kaldığında arttırılmalıdır.

Optimum uzun dönemli idame dozu 6-12 aylık aralıklarla değerlendirilmelidir.

Uygulama şekli:

NOVİLS’in yemeklerden en az bir saat önce ya da en az iki saat sonra alınmalı ve herhangi

bir NOVİLS ile başka ilaç, besin ya da süt alımı arasında en az bir saat süre bırakılmalıdır.

Kapsülleri çiğnemeden ya da açmadan su ile bütün olarak yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NOVİLS kullanan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda, semptomları ve bakır seviyeleri

düzenli olarak tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. Bu hastalarda da böbrek fonksiyonlarının

yakından izlenmesi önerilir.

Genel olarak doz seçiminde dikkatli olunmalı ve hepatik, renal ve kardiyak fonksiyonlardaki

...