NOVAREX 400 MG/200 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,

SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN

ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

• NOVAREX de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve

geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

o Tendinit ve tendon yırtılması

o Periferal nöropati

o Santral sinir sistemi etkileri

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda NOVAREX kullanımı derhal

bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

• NOVAREX de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas

güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda NOVAREX

kullanımından kaçınılmalıdır.

• NOVAREX’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla

ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa

kullanılabilir.

o Akut bakteriyel sinüzit

o Komplike olmayan üriner enfeksiyon

o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NOVAREX® 400 mg/200 ml IV infüzyonluk çözelti

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde: 200 ml’lik infüzyon çözeltisi 400 mg siprofloksasin

Yardımcı madde (ler): 1800 mg sodyum klorür (30,8 mmol)

Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfüzyonluk çözelti

Berrak, hemen hemen renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti.

İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan

üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle

kullanılmamalıdır.

Bu endi...