NOVAREX 400 MG/200 ML IV INF.COZ.ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ,
SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
• NOVAREX de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve
geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o Tendinit ve tendon yırtılması
o Periferal nöropati
o Santral sinir sistemi etkileri
Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda NOVAREX kullanımı derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
• NOVAREX de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda NOVAREX
kullanımından kaçınılmalıdır.
• NOVAREX’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa
kullanılabilir.
o Akut bakteriyel sinüzit
o Komplike olmayan üriner enfeksiyon
o Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVAREX® 400 mg/200 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 200 ml’lik infüzyon çözeltisi 400 mg siprofloksasin
Yardımcı madde (ler): 1800 mg sodyum klorür (30,8 mmol)
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Berrak, hemen hemen renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti.
İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Akut bakteriyel sinüzit, kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi ve komplike olmayan
üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
Bu endi...