NOROMAT 50 MG 60 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
ı. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NÖROMAT@ 50 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Topiramat 50 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 69,375 mg
Sodyum nişasta glikolat 6,40 mg
Ponsa 4R alüminyum lak 0,002 mg
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film tablet
Açık sarı, yuvarlak, çentiksiz, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
Epilepsi:
NÖROMAT@, yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi
hastalarında monoterapiye geçişte endikedir.
NÖROMAT@, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan
erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.
NÖROMAT@, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi
olarak endikedir.
Migren:
NÖROMAT@, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. NÖROMAT@'ın akut migren
tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.
1/26 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji:
Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza
kadar titre edilmesi önerilmektedir.
NÖROMAT@'ın, film tabıet formülasyonu mevcuttur. Film tabletlerin kınlmaması
gerekmektedir.
NÖROMAT@ tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının
İzlenmesi gerekli değil4ir. Fenitoin tedavisine NÖROMAT@ eklendiğinde optimal klinik
sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır.
NÖROMAT@ tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda
ise NÖROMAT @ dozunun ayarlanması gerekebilir.
NÖROMAT@ yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktar su ile birlikte yutular...