NOROMAT 50 MG 60 FILM TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

ı. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NÖROMAT@ 50 mg film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Topiramat 50 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 69,375 mg

Sodyum nişasta glikolat 6,40 mg

Ponsa 4R alüminyum lak 0,002 mg

Yardımcı maddeler için 6.1' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film tablet

Açık sarı, yuvarlak, çentiksiz, bikonveks film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Epilepsi:

NÖROMAT@, yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi

hastalarında monoterapiye geçişte endikedir.

NÖROMAT@, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan

erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir.

NÖROMAT@, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi

olarak endikedir.

Migren:

NÖROMAT@, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. NÖROMAT@'ın akut migren

tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir.

1/26 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza

kadar titre edilmesi önerilmektedir.

NÖROMAT@'ın, film tabıet formülasyonu mevcuttur. Film tabletlerin kınlmaması

gerekmektedir.

NÖROMAT@ tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının

İzlenmesi gerekli değil4ir. Fenitoin tedavisine NÖROMAT@ eklendiğinde optimal klinik

sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır.

NÖROMAT@ tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda

ise NÖROMAT @ dozunun ayarlanması gerekebilir.

NÖROMAT@ yemeklerden bağımsız olarak yeterli miktar su ile birlikte yutular...