NORMOTRI FORT 5 MG/2,5 MG/8,14 MG FILM KAPLI TABLET - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NORMOTRİ® FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

- Amlodipin : 5 mg (6,935 mg amlodipin besilata karşılık gelen)

- İndapamid : 2,5 mg

- Perindopril erbumin : 8,14 mg (6,790 mg perindopril’e karşılık gelen)

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’ e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet

Görünüm: Beyaz renkli, bir yüzü “4” baskılı oval film kaplı tabletlerdir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NORMOTRİ® FORT, daha önce aynı dozlarda perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonu

ve amlodipin ile kontrol altına alınabilen hastalarda esansiyel hipertansiyonun tedavisinde

ikame tedavisi olarak kullanılmaktadır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Günde tek doz, bir adet NORMOTRİ® FORT film kaplı tablettir.

Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir.

Pozoloji değişikliği gerektiğinde, titrasyon bireysel bileşenlerle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3,

4.4, 4.5 ve 5.1)

Uygulama şekli:

Tercihen sabahları aç karnına olmak üzere oral olarak kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) kontrendikedir. (bkz.

Bölüm 4.3 ve 4.4).

1 / 30 Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) NORMOTRİ®

FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve 5 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları kontrendikedir. Tedaviye serbest

kombinasyonun yeterli dozları ile başlanması önerilir.

Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun sık takip edilmesi gerekir.

Böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda perindoprilin aliskiren i...