NANOGAM 2,5 G/50 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak

belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları

TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl

raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NANOGAM 2,5 g/50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon

Steril

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 mL çözelti içinde;

İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg*

* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

1 flakon 50 mL, 2,5 g insan normal immünoglobulini içerir.

IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):

IgG % 64,9

IgG % 31,8

IgG % 2,8

IgG % 0,5

Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 µg

Yardımcı madde(ler):

Glukoz 50 mg/mL

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Intravenöz infüzyon için çözelti.

Çözelti, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı renktedir.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik Endikasyonlar

1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;

a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde

b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobülinemisi bulunan ve profilaktik

antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

c) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobülinemisi bulunan ve pnömokok

immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,

d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,

e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında

hipogammaglobülinemi gelişen olgularda,

2. İmmünomodülatuvar etki için;

a) K...