NANOGAM 2,5 G/50 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NANOGAM 2,5 g/50 mL IV infüzyon için çözelti içeren flakon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 mL çözelti içinde;
İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg*
* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
1 flakon 50 mL, 2,5 g insan normal immünoglobulini içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı (yaklaşık değerler):
IgG % 64,9
IgG % 31,8
IgG % 2,8
IgG % 0,5
Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 µg
Yardımcı madde(ler):
Glukoz 50 mg/mL
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Intravenöz infüzyon için çözelti.
Çözelti, berrak veya hafif opalesan, renksiz veya hafif sarımsı renktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
1. İmmun yetmezlik durumlarında replasman tedavisi için;
a) Antikor üretiminin bozulduğu primer (Konjenital) immün yetmezliklerde
b) Kronik Lenfositik Lösemi tanısı olup, hipogammaglobülinemisi bulunan ve profilaktik
antibiyotiklerin yetersiz kaldığı, tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
c) Multipl Miyelom tanısı olup hipogammaglobülinemisi bulunan ve pnömokok
immünizasyonun yetersiz kaldığı tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon gelişen olgularda,
d) Konjenital AIDS ve tekrarlayan enfeksiyonların görüldüğü çocuklar ve adölesanlarda,
e) Allogenik hematopoetik kök hücre transplantasyonu sonrasında
hipogammaglobülinemi gelişen olgularda,
2. İmmünomodülatuvar etki için;
a) K...