NANOGAM 10 G/200 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON - Kısa Ürün Bilgisi
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NANOGAM 10 g/200 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
1 mL çözelti içinde;
İnsan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg*
* En az % 95’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
1 flakon 200 mL, 10 g protein içerir.
IgG alt sınıflarının dağılımı:
IgG % 54-70
IgG %29-45
IgG % 1-4
IgG %0-0.5
Maksimum immünoglobulin A (IgA) içeriği: mL başına 6 µg
Yardımcı madde(ler):
Glukoz 50 mg/mL
Yardımcı maddeler için, bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Intravenöz infüzyon için çözelti.
Çözelti, berrak veya hafif opelesan, renksiz veya hafif sarımsı renktedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik Endikasyonlar
- Konjenital agammaglobulinemi ve hipogammaglobulinemi, genel değişken immün
yetmezlik, ciddi kombine immün yetmezlik, Wiskott Aldrich sendromu gibi primer
immün yetmezlik sendromlarında,
- Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple
myeloma ve kronik lenfositik lösemide,
- Allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde,
- AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV
enfeksiyonunda),
- Guillain-Barré sendromunda,
- Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik
purpura’da,
- ITP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veya splenektomiye
hazırlık amacıyla,
- Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te,
- Kawasaki hastalığında,
- Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde
endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Pozoloji ve uygulama sıklığının ...