N-FESS 4 MG PEDIATRIK ORAL GRANUL 28 SASE - Kısa Ürün Bilgisi

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

N-FESS 4 mg Pediyatrik Oral Granül

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Montelukast sodyum........................4.16 mg (4 mg montelukasta eşdeğer)

Yardımcı maddeler:

Mannitol...........................251.36 mg

Aspartam........................... 4.8 mg

Kroskarmelloz sodyum..... 14.4 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Oral granül

Pembe renkli, homojen toz

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

N-FESS,

12 ay ve üstü pediyatrik hastalarda astımın profilaktik ve kronik tedavisinde, hafif-orta şiddette

astımın inhale kortikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin

yetersiz kalması durumlarında, diğer tedavilerle yanıt alınamadığında ilave tedavi olarak,

2 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde mevsimsel alerjik rinit ve 6 ay ve daha büyük pediyatrik

hastalarda pereniyal alerjik rinit semptomlarının giderilmesinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi:

2–5 yaş arası astımlı ve/veya alerjik rinitli (mevsimsel ve pereniyel) pediyatrik hastalar

2–5 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg’dır. Bu yaş grubundaki

pediyatrik hastalara 1 saşe N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.

1/11 12 ay- 2 yaş arası astımlı pediyatrik hastalar

12 ay- 2 yaş arası pediyatrik hastalarda önerilen günlük doz günde bir kez 4 mg’dır. Bu yaş

grubundaki pediyatrik hastalara 1 saşe N-FESS 4 mg PEDİYATRİK GRANÜL verilmelidir.

6 ay – 2 yaş pereniyel alerjik rinitli pediyatrik hastalar

Pereniyel alerjik rinit redavisinde 6 ay-2 yaş arası pediyatrik hastalar için önerilen doz günde bir kez

4 mg’dır

2 yaş altı mevsimsel alerjik rinitli pediyatrik hastalar

Me...